Gefeliciteerd Singclean met het behalen van het MDR-certificaat van Viscoelastic Solution for Oftalmic Surgery!Het zou het eerste MDR-certificaat van OVD in China zijn. Bedankt, ons sterke Regulatory Affairs (RA)-team voor al je harde werk!
Sinds 26 mei 2021 is de CE-certificering van medische hulpmiddelen vanuit MDD officieel het MDR-tijdperk ingegaan.
De nieuwe MDR stelt strengere eisen aan bedrijven in medische hulpmiddelen. Voor Chinese exporteurs van medische producten stijgen de kosten, worden de certificeringscycli langer en nemen de nalevingsrisico's toe.
De MDR is vier keer zo groot als de MDD en legt de nadruk op apparaatveiligheid. Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten de klinische gegevens, technische documentatie en labels voor alle hulpmiddelen bijwerken en ervoor zorgen dat het hulpmiddel wordt ontworpen, vervaardigd en gevolgd in overeenstemming met de vereisten van de MDR. Het is nooit gemakkelijk om de MDR te krijgen. Dankzij het harde werk van het Regulatory Affairs (RA) -team heeft Singclean echter de MDR van OVD met succes behaald.
Hier is het kort van SingcleanOVD: het is een kleurloze en transparante gel, samengesteld uit sterk gezuiverd natriumhyaluronaat opgelost in gebufferde zoutoplossing. Het werkt als een chirurgisch hulpmiddel bij oogheelkundige chirurgie van het voorste en achterste segment, waaronder: cataractextractie, doorzichtig hoornvlies, glaucoom, filtering en implantatie van secundaire lenzen.
